Вакцинация против вируса папилломы человека препаратом «Гардасил»: всё, что важно знать перед прививкой

Рак шейки матки — одно из самых распространённых онкологических заболеваний у женщин по данным Всемирной организации здравоохранения. При этом в большинстве случаев причиной этого заболевания является вирус папилломы человека (ВПЧ). Существует вакцина, которая способна снизить риск развития этих заболеваний, — и она доступна уже сегодня. Препарат «Гардасил» прошёл клинические испытания, одобрен регуляторами десятков стран, и более 270 миллионов доз уже введено по всему миру. В этом материале мы разберём всё: что такое ВПЧ, как работает вакцина, кому она нужна и чего бояться не стоит.

Вирус папилломы человека: что это такое и почему он опаснее, чем кажется

ВПЧ — это не один вирус, а большое семейство. Возбудитель относится к ДНК-содержащим вирусам семейства Papillomaviridae. На сегодняшний день науке известно более 200 типов этого вируса, и каждый из них ведёт себя по-своему.

Все типы ВПЧ делятся на две принципиальные группы по степени онкогенного риска:

• Типы высокого онкогенного риска — 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 и ряд других. Именно они способны вызывать злокачественные опухоли. Типы 16 и 18 — абсолютные лидеры: на их долю приходится около 70% всех случаев рака шейки матки.
• Типы низкого риска — прежде всего 6 и 11. Они не вызывают рак, но провоцируют остроконечные кондиломы (аногенитальные бородавки) и рецидивирующий респираторный папилломатоз — неприятные, а порой и серьёзные состояния.

Насколько распространён ВПЧ

ВПЧ — это наиболее часто встречающаяся инфекция, передающаяся половым путём, в мире. По данным ВОЗ, до 80% сексуально активных людей инфицируются хотя бы одним типом ВПЧ на протяжении жизни. Большинство даже не узнают об этом: вирус протекает бессимптомно и нередко самостоятельно элиминируется иммунной системой.

В России ежегодно регистрируется около 15 000 новых случаев рака шейки матки. По данным Московского онкологического общества и Минздрава РФ, смертность от этого заболевания составляет порядка 6 000–7 000 женщин в год. Глобально ВПЧ-ассоциированные онкологические заболевания включают не только рак шейки матки, но и рак вульвы, влагалища, анального канала, ротоглотки, гортани, полового члена.

Как передаётся вирус

Основной путь передачи — половой, причём при всех видах сексуальных контактов: вагинальном, анальном, орально-генитальном. Важно понимать: презерватив снижает риск передачи, но не исключает его полностью, поскольку вирус может присутствовать на участках кожи и слизистых, не покрытых барьерным контрацептивом.

Контактно-бытовой путь реализуется через микротравмы кожи и слизистых оболочек — это менее значимый, но реальный механизм. Вертикальная передача (от матери ребёнку во время родов) возможна и может приводить к рецидивирующему респираторному папилломатозу у новорождённых.

Что происходит после заражения

Инкубационный период варьируется от трёх недель до нескольких лет — именно поэтому многие люди не могут установить источник заражения. Примерно в 90% случаев иммунная система справляется с вирусом самостоятельно в течение 1–2 лет, и никаких последствий не возникает. Проблема возникает при персистенции — длительном сохранении вируса в организме. Именно стойкое носительство онкогенных типов запускает процесс злокачественного перерождения клеток шейки матки, который может занять от 5 до 15 лет.

Латентное носительство без каких-либо клинических проявлений — ещё один коварный аспект. Человек не знает, что инфицирован, и передаёт вирус партнёрам.

Какие заболевания вызывает ВПЧ

Спектр ВПЧ-ассоциированной патологии шире, чем принято думать:

• Рак шейки матки — в 99,7% случаев вызван ВПЧ. Типы 16 и 18 ответственны за 70% всех случаев.
• Рак вульвы и влагалища — ВПЧ выявляется примерно в 40–75% случаев.
• Рак анального канала — более 90% случаев связаны с ВПЧ, особенно у лиц с иммунодефицитом и мужчин, практикующих анальный секс.
• Рак ротоглотки, гортани, ротовой полости — доля ВПЧ-ассоциированных случаев стремительно растёт в развитых странах.
• Рак полового члена — ВПЧ выявляется примерно в 40–50% случаев.

Из доброкачественных и предраковых состояний особого внимания заслуживают:

• Остроконечные кондиломы (аногенитальные бородавки) — вызываются типами 6 и 11, доставляют психологический и физический дискомфорт, склонны к рецидивам.
• Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) — предраковое состояние трёх степеней. CIN 3 при отсутствии лечения трансформируется в рак шейки матки.
• Вагинальная и вульварная интраэпителиальная неоплазия — аналогичные предраковые изменения в других локализациях.
• Рецидивирующий респираторный папилломатоз — редкое, но тяжёлое заболевание, при котором папилломы поражают дыхательные пути.

Как диагностируют ВПЧ

Основные методы диагностики:

• ПЦР-тест на ВПЧ с генотипированием — позволяет определить наличие вируса и конкретные типы. Материал — соскоб с шейки матки или из уретры.
• Цитологический мазок (Пап-тест) / жидкостная цитология — скрининговый метод для выявления атипичных клеток шейки матки. Жидкостная цитология более чувствительна, чем традиционный мазок.
• Кольпоскопия — осмотр шейки матки под увеличением с применением специальных красителей. Проводится при патологических результатах Пап-теста или ПЦР.

Почему ВПЧ нельзя вылечить таблетками

Это принципиально важный момент. Специфического противовирусного лечения ВПЧ не существует. Иммуномодуляторы и противовирусные препараты, которые нередко назначают в России при выявлении ВПЧ, не имеют доказанной эффективности против данного вируса — это подтверждается позицией ВОЗ и международными клиническими руководствами. Лечению поддаются лишь последствия инфекции: кондиломы удаляются хирургически или деструктивными методами, при дисплазии выполняется конизация шейки матки. Но ни один из этих методов не устраняет сам вирус и не предотвращает рецидив.

Единственный научно доказанный метод первичной профилактики ВПЧ-инфекции и её последствий — вакцинация.

Препарат «Гардасил»: состав, механизм действия и отличие от аналогов

Торговое название препарата — Gardasil (Гардасил). Производитель — компания MSD (Merck Sharp & Dohme), США/Нидерланды. На рынке представлены два поколения вакцины: четырёхвалентный Гардасил (Гардасил 4) и девятивалентный Гардасил 9.

Что находится внутри шприца

Гардасил — рекомбинантная вакцина. Это означает, что в её составе нет ни живых вирусов, ни их ДНК. Активные компоненты — вирусоподобные частицы (VLP, virus-like particles). Это пустые белковые оболочки, идентичные по структуре внешней оболочке вируса, но абсолютно безопасные, поскольку не содержат генетического материала. Иммунная система «видит» эти частицы, вырабатывает против них нейтрализующие антитела и формирует стойкую иммунную память. При встрече с настоящим вирусом организм уже готов к ответу.

В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) используется алюминия гидроксифосфатсульфат — соединение, применяемое во многих вакцинах на протяжении десятилетий и хорошо изученное с точки зрения безопасности.

Форма выпуска — суспензия для внутримышечных инъекций в предзаполненном шприце объёмом 0,5 мл.

Разница между Гардасил 4 и Гардасил 9

Гардасил против Церварикс: в чём принципиальное отличие

Церварикс — двухвалентная вакцина (производитель GSK), защищающая только от типов 16 и 18. Она не содержит компонентов против типов 6 и 11, а значит, не защищает от остроконечных кондилом. Церварикс обладает перекрёстным иммунитетом против некоторых других онкогенных типов (31, 33, 45), однако этот эффект менее выражен и менее предсказуем, чем прямая защита, обеспечиваемая Гардасил 9.

Для мужчин Церварикс не зарегистрирован, тогда как Гардасил показан обоим полам. С учётом комплексной защиты Гардасил 9 является наиболее полноценным вариантом из доступных вакцин против ВПЧ.

Клиническая эффективность: что говорят исследования

Ключевые данные получены в ходе масштабных клинических программ FUTURE I и FUTURE II (для Гардасил 4), а также исследований VIVIANE и V503 (для Гардасил 9). Участие в этих программах приняли десятки тысяч человек в разных странах.

• Эффективность против CIN 2/3 (предрак шейки матки), вызванных типами ВПЧ, входящими в состав вакцины, — более 97–98%.
• Эффективность против остроконечных кондилом — до 99%.
• Длительность иммунной защиты по данным долгосрочного наблюдения — более 10–12 лет, при этом признаков снижения титра антител до незащитного уровня не выявлено.
• Перекрёстная защита против ряда типов ВПЧ, не входящих в состав вакцины, также зафиксирована в исследованиях.

Хранение вакцины: почему это важно

Гардасил требует строгого соблюдения холодовой цепи: температура хранения — от +2 до +8°C. Замораживание категорически недопустимо — это разрушает вирусоподобные частицы и делает вакцину неэффективной. Срок годности препарата указан на упаковке. При транспортировке используются специальные термоконтейнеры с мониторингом температуры. Именно поэтому важно получать вакцину в медицинских учреждениях, имеющих надлежащие условия хранения и документально подтверждённую холодовую цепь.

Кому нужна вакцинация: показания, возрастные группы и особые ситуации

Показания к применению

Гардасил применяется для профилактики:

• рака шейки матки у девочек и женщин;
• рака вульвы, влагалища и анального канала;
• генитальных кондилом у лиц обоих полов;
• орофарингеального рака и рака полового члена;
• предраковых поражений шейки матки, влагалища, вульвы (CIN, VIN, VaIN).

Возрастные группы и приоритеты

Возрастная группа	Схема	Приоритет	Комментарий
Девочки и мальчики 9–14 лет	2 дозы (0 и 6 мес.)	Наивысший	Иммунный ответ максимальный, вирус, как правило, ещё не встречался
Девушки и юноши 15–26 лет	3 дозы (0, 2, 6 мес.)	Высокий	Догоняющая вакцинация, эффективна даже при начале половой жизни
Женщины и мужчины 27–45 лет	3 дозы	По индивидуальным показаниям	Польза оценивается индивидуально; эффективна при отсутствии инфицирования конкретными типами
Лица с иммунодефицитом (ВИЧ, после трансплантации, аутоиммунные заболевания)	3 дозы	Высокий	Особенно важна, так как риск персистенции и онкогенеза выше

Оптимальный возраст для вакцинации — 9–14 лет, до начала половой жизни. В этом возрасте иммунный ответ на вакцину значительно выше, чем у взрослых, что позволяет обойтись двумя дозами вместо трёх и получить более высокий и стойкий уровень антител.

Прививка мальчикам и мужчинам: зачем?

Этот вопрос задают чаще всего. Вакцинация мужчин решает сразу несколько задач. Во-первых, она защищает самого мужчину от кондилом, рака анального канала, рака ротоглотки и рака полового члена. Во-вторых, вакцинированный мужчина не передаёт вирус партнёрше. В-третьих, массовая вакцинация обоих полов формирует популяционный иммунитет, что особенно важно для защиты невакцинированных людей.

Особые ситуации

Уже выявлен ВПЧ. Это не противопоказание. Вакцинация защитит от тех типов вируса, которыми человек ещё не инфицирован. Если выявлен, например, тип 16, вакцина по-прежнему обеспечит защиту от типов 18, 31, 33, 45, 52, 58 (для Гардасил 9), а также от кондиломатозных типов 6 и 11.

После лечения дисплазии или кондилом. Вакцинация рекомендована для снижения риска рецидива и защиты от реинфицирования.

В период лактации. Вакцинация в период грудного вскармливания возможна — данные о безопасности для матери и ребёнка не вызывают опасений.

Незавершённый курс. Если по каким-то причинам был пропущен срок введения следующей дозы, курс не нужно начинать заново. Вакцинация продолжается с той дозы, которую предстоит ввести.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания немногочисленны:

• подтверждённая гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
• тяжёлая аллергическая реакция на предыдущую дозу Гардасил;
• аллергия на пекарские дрожжи (Saccharomyces cerevisiae), поскольку они используются в производственном процессе.

Временные противопоказания:

• острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела — вакцинацию откладывают до выздоровления;
• обострение хронических заболеваний — вакцинация проводится в период ремиссии;
• беременность — рекомендуется отложить вакцинацию до родов. Если беременность наступила в ходе курса, оставшиеся дозы вводятся после родов.

Важно понимать ограничения вакцины: она не лечит уже существующую инфекцию ВПЧ и не является заменой цервикального скрининга. Даже после полного курса вакцинации необходимо регулярно проходить Пап-тест и кольпоскопию по рекомендации гинеколога, поскольку вакцина не защищает от всех онкогенных типов ВПЧ.

Схема вакцинации и процедура введения

Стандартные схемы

Схема введения зависит от возраста пациента на момент первой дозы:

• Двухдозовая схема — для лиц 9–14 лет: первая доза в день 0, вторая доза через 6 месяцев.
• Трёхдозовая схема — для лиц 15 лет и старше: первая доза в день 0, вторая — через 2 месяца, третья — через 6 месяцев после первой.

При необходимости (например, перед плановой операцией или поездкой) возможна ускоренная схема: 0, 1, 3 месяца — это следует обсудить с врачом.

Если интервал между дозами нарушен, курс не перезапускается. Минимальный интервал между первой и второй дозой при трёхдозовой схеме — 4 недели, между второй и третьей — 12 недель.

Техника введения

Гардасил вводится исключительно внутримышечно. Внутривенное и подкожное введение недопустимо. Стандартное место инъекции у взрослых и подростков — дельтовидная мышца плеча. У маленьких детей предпочтительна переднелатеральная поверхность бедра.

Как подготовиться к вакцинации

Специальной подготовки вакцинация не требует. Перед введением врач проводит консультацию, собирает анамнез, выявляет возможные противопоказания и осматривает пациента. Анализы на ВПЧ перед вакцинацией сдавать не нужно — их результат не влияет на решение о проведении прививки.

В день вакцинации рекомендуется:

• не приходить натощак — лёгкий приём пищи снижает риск обморока;
• сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах и имеющихся хронических заболеваниях;
• не делать прививку при наличии острого инфекционного заболевания с температурой.

Что происходит во время и после инъекции

Сама процедура занимает 5–10 минут. После введения вакцины пациент остаётся под наблюдением медицинского персонала в течение 15–30 минут — это стандарт, принятый для всех вакцин, позволяющий своевременно отреагировать на редкие аллергические реакции.

По итогам вакцинации выдаётся прививочный сертификат (бумажный или электронный), информация вносится в медицинскую карту и при наличии — в ЕМИАС. Сразу же согласовывается дата следующей дозы.

Постпрививочный период

В день вакцинации рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя и интенсивных физических нагрузок. Обычные реакции — боль в месте укола, лёгкое покраснение, иногда небольшое повышение температуры — проходят самостоятельно в течение 1–3 дней и не требуют лечения.

Обратиться к врачу нужно, если:

• температура держится более 3 дней или превышает 39°C;
• появилась выраженная сыпь, отёк лица, затруднение дыхания;
• развился обморок с судорогами или длительная потеря сознания.

Совместимость с другими вакцинами

Гардасил совместим с вакциной против гепатита B и менингококковой вакциной. Допускается введение в один день в разные участки тела. Это удобно при «догоняющей» вакцинации, когда нужно наверстать несколько прививок одновременно.

Безопасность Гардасил: реальные побочные эффекты и развенчание мифов

Какие реакции действительно бывают

Самая частая реакция на Гардасил — боль в месте инъекции. По данным клинических исследований, она отмечается примерно у 80–85% вакцинированных, но в подавляющем большинстве случаев умеренная и проходит за 1–3 дня. Покраснение и небольшой отёк в месте укола также нередки.

Системные реакции встречаются значительно реже:

• головная боль и утомляемость — у 10–15% вакцинированных;
• субфебрильная температура (до 37,5°C) — нечасто;
• тошнота, головокружение — единичные случаи;
• обморок (синкопе) — связан не с самой вакциной, а с тревогой перед инъекцией, встречается у подростков. Именно поэтому после укола рекомендуется 15–30 минут провести сидя или лёжа.

Редкие серьёзные реакции:

• анафилактические реакции — крайне редки (по данным систем фармаконадзора, менее 1–2 случаев на миллион доз);
• крапивница и кожная сыпь — единичные случаи.

Глобальная статистика безопасности

По данным ВОЗ и FDA, к настоящему времени в мире введено более 270 миллионов доз Гардасил. Системы пострегистрационного мониторинга — VAERS в США и EudraVigilance в ЕС — непрерывно отслеживают все нежелательные явления. Совокупная оценка этих данных подтверждает благоприятный профиль безопасности препарата: соотношение пользы и риска однозначно в пользу вакцинации.

Мифы о Гардасил: разбираем каждый

Миф 1: «Гардасил вызывает бесплодие». Этот миф широко распространён в интернете, однако не подтверждён ни одним научным исследованием. Масштабные эпидемиологические исследования, включая анализ данных более чем миллиона вакцинированных женщин в скандинавских странах, не выявили никакой связи между вакцинацией Гардасил и нарушением репродуктивной функции. ВОЗ официально опровергает этот миф.

Миф 2: «Вакцина вызывает аутоиммунные заболевания». Крупные обсервационные исследования, в том числе проведённые в Дании и Швеции с охватом сотен тысяч женщин, не обнаружили статистически значимого повышения риска аутоиммунных заболеваний после вакцинации Гардасил.

Миф 3: «От прививки можно заразиться ВПЧ». Это невозможно. Вакцина содержит только белковые оболочки вирусных частиц — без ДНК, без живого вируса. Заразиться ВПЧ от вакцины нельзя, так как в ней отсутствует генетический материал вируса.

Миф 4: «Вакцина не прошла достаточных испытаний». Гардасил прошёл один из наиболее масштабных в истории вакцинологии процессов клинических испытаний. Только программа FUTURE II включала более 12 000 участниц. Гардасил 9 изучался в исследовании V503 с участием более 15 000 человек. Постмаркетинговое наблюдение продолжается более 15 лет.

Миф 5: «Побочные эффекты опаснее болезни». Сравним конкретно: боль в руке на 1–2 дня против риска рака шейки матки, лечение которого включает операцию, химиотерапию и лучевую терапию с серьёзными долгосрочными последствиями для здоровья и качества жизни. Соотношение несопоставимо.

Действия при нежелательных реакциях

При синкопе (обмороке): уложить пациента горизонтально с приподнятыми ногами, обеспечить доступ свежего воздуха, при необходимости вызвать скорую помощь. Именно поэтому наблюдение после инъекции в положении сидя или лёжа обязательно.

При признаках анафилаксии (резкое падение давления, отёк лица, затруднение дыхания): немедленно вызвать скорую помощь, ввести адреналин (в медицинском учреждении аптечка для неотложной помощи должна быть в процедурном кабинете).

О любой серьёзной нежелательной реакции следует сообщить в систему фармаконадзора Росздравнадзора и лечащему врачу.

Ответы на распространённые возражения

«Мой ребёнок не ведёт половую жизнь — зачем прививаться сейчас?»

Именно поэтому и нужно прививаться сейчас. Вакцина работает только до встречи с вирусом. Иммунный ответ у детей 9–14 лет в 2–3 раза выше, чем у взрослых. Ждать начала половой жизни — значит упустить оптимальное окно, когда вакцина даёт максимальный эффект при минимальном количестве доз.

«Я уже веду половую жизнь — поздно»

Нет. Даже если человек уже инфицирован одним или несколькими типами ВПЧ, вакцина защитит от тех типов, с которыми контакта ещё не было. У большинства сексуально активных людей присутствует не более 1–2 типов вируса одновременно. Польза от вакцинации сохраняется вплоть до 45 лет.

«У меня уже нашли ВПЧ — есть ли смысл прививаться?»

Да, смысл есть. Гардасил 9 защищает от девяти типов вируса. Вероятность того, что все девять уже присутствуют в организме, крайне мала. Кроме того, вакцинация после лечения дисплазии или кондилом снижает риск рецидива.

«Презерватив защищает — вакцина не нужна»

Презерватив снижает риск передачи ВПЧ примерно на 60–70%, но не устраняет его полностью: вирус присутствует на участках кожи, не закрытых контрацептивом. Вакцина и барьерная контрацепция — взаимодополняющие, а не взаимоисключающие методы защиты.

«Я регулярно сдаю Пап-тест — этого достаточно»

Пап-тест выявляет уже произошедшие изменения клеток. Он не предотвращает инфицирование и не защищает от развития предраковых состояний. Вакцинация и скрининг — это два разных уровня защиты, которые работают вместе, а не вместо друг друга.

«Мужчинам прививка не нужна»

ВПЧ-ассоциированные заболевания у мужчин — это реальность: рак ротоглотки (заболеваемость у мужчин растёт быстрее, чем у женщин), рак анального канала, рак полового члена, кондиломы. Вакцинация мужчин защищает и их самих, и их партнёрш.

«Это западная вакцина — есть ли она сейчас в России?»

Да, Гардасил зарегистрирован в России и доступен в ряде медицинских учреждений. Уточнять наличие конкретной вакцины следует непосредственно в клинике. В медицинском центре МИРА в Екатеринбурге вы можете уточнить актуальное наличие препарата по телефону или через онлайн-запись.

«Боюсь подделки»

Обоснованная осторожность. Выбирайте медицинские учреждения с лицензией на медицинскую деятельность, которые могут предоставить документы, подтверждающие поставку препарата от официального дистрибьютора и соблюдение холодовой цепи. Требуйте сертификат качества на серию вакцины.

«Сложно прийти три раза»

Для детей 9–14 лет достаточно двух визитов с интервалом 6 месяцев. Для взрослых — трёх визитов за полгода. Клиника может взять на себя резервирование вашей дозы и напомнить о следующем визите по SMS или электронной почте.

Актуальную стоимость вакцинации в Многопрофильном медицинском центре МИРА в Екатеринбурге уточняйте по телефону или на сайте клиники — цены могут отличаться в зависимости от наличия конкретного препарата и действующих акций.

Можно ли сделать прививку бесплатно

В национальный календарь профилактических прививок РФ (НКПП) вакцинация против ВПЧ на федеральном уровне пока не включена. Однако ряд субъектов РФ реализует региональные программы бесплатной иммунизации против ВПЧ. В частности, в Москве действует программа бесплатной вакцинации девочек-подростков. В Свердловской области актуальность региональных программ следует уточнять в территориальных органах здравоохранения.

Некоторые корпоративные программы ДМС включают вакцинацию против ВПЧ — проверьте условия своего полиса.

Вакцинация — это профилактическая мера, эффект которой сохраняется на длительный срок.

Гарантии клиники при вакцинации

При обращении в Многопрофильный медицинский центр МИРА вы получаете:

• вакцину с документально подтверждённой холодовой цепью и сертификатом качества на серию;
• возможность резервирования препарата под весь курс вакцинации;
• напоминание о следующей дозе;
• введение вакцины медицинским персоналом;
• наблюдение в течение 30 минут после инъекции и готовность к оказанию неотложной помощи.

Пакетные предложения

В центре МИРА доступны комплексные форматы:

• «Вакцина + консультация гинеколога» — оптимально для первичного обращения;
• «Вакцинация + Пап-тест + ВПЧ-тест» — комплексная онкопрофилактика за один визит;
• Семейный пакет «мать + дочь» — вакцинация для двух членов семьи одновременно;
• возможность оплаты полного курса сразу с фиксацией текущей цены.

Уточните актуальные пакеты и условия при записи — специалисты центра подберут наиболее подходящий вариант.

Как записаться на вакцинацию в МЦ МИРА

Записаться на вакцинацию против ВПЧ препаратом «Гардасил» в Многопрофильном медицинском центре МИРА в Екатеринбурге можно несколькими способами:

• через форму онлайн-записи на сайте клиники;
• по телефону;
• через мессенджеры (WhatsApp, Telegram);
• с помощью виджета обратного звонка на сайте.

После первой дозы клиника направит вам напоминание о следующем визите по SMS или электронной почте — чтобы вы не пропустили срок и курс был завершён вовремя.

Способы оплаты: наличные, банковские карты, полисы ДМС (уточняйте условия своей страховой программы), рассрочка.

Нормативная и доказательная база: на что опирается вакцинация

Международные рекомендации

ВОЗ включила вакцинацию против ВПЧ в перечень приоритетных мер общественного здравоохранения и рекомендует её для всех стран мира. Позиция ВОЗ: вакцина является безопасной и высокоэффективной, а её введение в национальные программы иммунизации — необходимым условием снижения бремени ВПЧ-ассоциированных заболеваний (WHO Position Paper on HPV vaccines, 2022).

Консультативный комитет по иммунизационной практике США (ACIP) при CDC рекомендует рутинную вакцинацию всех лиц в возрасте 11–12 лет с возможностью начала с 9 лет и догоняющей вакцинации до 26 лет. Лицам 27–45 лет вакцинация рекомендована по индивидуальным показаниям после консультации с врачом.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) зарегистрировало Гардасил 9 и подтвердило его благоприятный профиль безопасности и эффективности.

Российские регуляторные документы

Гардасил зарегистрирован в Российской Федерации. Инструкция по медицинскому применению препарата размещена в государственном реестре лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru). Минздрав РФ разработал клинические рекомендации по профилактике ВПЧ-ассоциированных заболеваний. На федеральном уровне вакцинация против ВПЧ пока не включена в НКПП, однако ряд регионов реализует собственные программы иммунизации.

Ключевые клинические исследования

FUTURE I и FUTURE II — рандомизированные плацебо-контролируемые исследования четырёхвалентного Гардасил, охватившие в совокупности более 17 000 женщин в возрасте 16–26 лет. Результаты опубликованы в New England Journal of Medicine. Показана почти 100%-я эффективность против CIN 2/3 и аденокарциномы in situ, вызванных типами ВПЧ 16 и 18, у серонегативных участниц.

V503 (исследование Гардасил 9) — рандомизированное двойное слепое исследование с участием более 14 000 женщин 16–26 лет. Эффективность Гардасил 9 против CIN 2/3, вызванных дополнительными пятью типами ВПЧ (31, 33, 45, 52, 58), составила 97,4%. Результаты опубликованы в New England Journal of Medicine.

VIVIANE — исследование эффективности Гардасил у женщин 24–45 лет. Подтверждена значимая эффективность в этой возрастной группе при условии отсутствия предшествующего инфицирования включёнными типами ВПЧ.

Реальные данные: что происходит в странах с высоким охватом вакцинацией

Австралия стала первой страной в мире, запустившей национальную программу вакцинации против ВПЧ (2007 год). По данным исследований, опубликованных в журнале Lancet, в стране зафиксировано снижение заболеваемости кондиломами среди молодых женщин на 90% и снижение частоты выявления CIN 2/3 на 50–80% в вакцинированных когортах. По прогнозам ВОЗ, Австралия может стать первой страной, достигшей элиминации рака шейки матки как проблемы общественного здравоохранения (порог — менее 4 случаев на 100 000 женщин в год).

В Великобритании и Швеции также зафиксировано значительное снижение заболеваемости ВПЧ-ассоциированными состояниями в вакцинированных когортах, включая данные о популяционном иммунитете: невакцинированные лица в странах с высоким охватом вакцинацией также получают косвенную защиту за счёт снижения циркуляции вируса.

Данные постмаркетингового наблюдения подтверждают снижение заболеваемости кондиломами на 90% в когортах с высоким охватом вакцинацией.

Позиция экспертного сообщества

ВОЗ однозначно признаёт вакцины против ВПЧ безопасными и высокоэффективными. Минздрав РФ рекомендует вакцинацию в рамках региональных программ. Российское общество акушеров-гинекологов (РОАГ) поддерживает вакцинацию против ВПЧ и включает её в свои профессиональные рекомендации.

Публикации в ведущих рецензируемых журналах — The Lancet, New England Journal of Medicine, BMJ — последовательно подтверждают эффективность и безопасность вакцин против ВПЧ на протяжении более 15 лет наблюдений.

Рак шейки матки остаётся серьёзной проблемой общественного здравоохранения, и в большинстве случаев он связан с ВПЧ. Более 270 миллионов доз Гардасил уже введено в мире. В Австралии благодаря массовой вакцинации отмечается значительное снижение заболеваемости.

Медицинский дисклеймер

Информация в данной статье носит ознакомительный характер и не заменяет консультацию врача. Решение о вакцинации принимается на основании индивидуального осмотра, сбора анамнеза и рекомендации специалиста. Перед вакцинацией обязательно проконсультируйтесь с гинекологом, педиатром или терапевтом.

Дата публикации: актуально на момент размещения. Статья подготовлена специалистами Многопрофильного медицинского центра МИРА, Екатеринбург.